Wyniki badania klinicznego fazy 1b/2a oceniającego ATYR1923 u osób z sarkoidozą płucną mogą być opóźnione z powodu pandemii COVID-19, ogłosili jego twórcy, aTyr Pharma.
ATYR1923 jest pierwszą w swojej klasie terapią opracowaną do potencjalnie różnych typów śródmiąższowych chorób płuc (ILD) – grupy zaburzeń, w tym sarkoidozy płucnej, charakteryzującej się bliznowaceniami w płucach i gorszą funkcją płuc.
Terapia badawcza polega na zmianie aktywności neuropiliny białka 2 (NRP-2), która odgrywa rolę w ograniczaniu reakcji zapalnych, w tym zapalenia płuc i związanych z tym blizn/uszkodzeń.
Trwające badanie kliniczne fazy 1b/2a (NCT03824392) ocenia wzrastające dawki ATYR1923 u maksymalnie 36 osób z sarkoidozą płucną. Ma ono na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji ATYR1923 w ciągu sześciu miesięcy stosowania, a także jego immunogenności (zdolności do wywoływania reakcji immunologicznej) i farmakokinetyki (sposobu prowadzenia i przetwarzania terapii przez organizm). Oceniana będzie również wczesna skuteczność.
Badanie to może być nadal interesujące dla pacjentów myślących o zapisaniu się do ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych.
Wstępnie zaplanowana tymczasowa (w połowie badania) analiza z pierwszych 15 uczestników badania sugeruje, że terapia jest ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana; nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z ATYR1923. Wyniki te są zgodne z wcześniejszymi danymi z badania fazy 1 (ACTRN12617001446358) przeprowadzonego u zdrowych ochotników.
Pełne wyniki badań miały zostać opublikowane do września, ale aTyr ogłosił, że dane te będą prawdopodobnie opóźnione.
„Ponieważ pandemia COVID-19 nadal wpływa na codzienne życie, pozostajemy zaangażowani w bezpieczeństwo naszych pracowników, jak również naszych partnerów medycznych i pacjentów, którzy uczestniczą w naszym badaniu klinicznym ATYR1923 Faza 1b/2a,” powiedział w komunikacie prasowym firmy Sanjay S. Shukla, prezes i CEO aTyr.
„Ten globalny kryzys zdrowia publicznego był wyzwaniem dla prowadzenia badań klinicznych na całym świecie, a teraz przewidujemy, że nastąpi opóźnienie w głównych wynikach naszego badania, które były wcześniej przewidywane w trzecim kwartale tego roku,” dodał Shukla. Ściśle współpracujemy z naszymi badaczami w celu wdrożenia procedur, które pozwolą na szybkie ukończenie tego badania, gdy zmniejszy się zapotrzebowanie na system opieki zdrowotnej”.
aTyr połączył się z organizacją non-profit Foundation for Sarcoidosis Research (FSR) w opracowywaniu i sponsorowaniu badań.
Firma dokonała również przeglądu zeszłorocznych osiągnięć, w tym zawarcia umowy licencyjnej z Kyorin Pharmaceutical na opracowanie ATYR1923 w Japonii. Umowa ta została niedawno sfinalizowana.
„Nadal dążymy do jak najszybszego zakończenia naszej Fazy 1b/2a, ponieważ pracujemy nad wprowadzeniem zupełnie nowej klasy leków do leczenia niezaspokojonych potrzeb w zakresie chorób śródmiąższowych płuc” – powiedział Shukla.